為貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號)和《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(國藥監藥管〔2018〕35號)等文件要求，推動藥品信息化追溯體系建設，國家藥監局組織編制了《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準。

系統構成基本要求

《藥品信息化追溯體系建設導則》，對藥品信息化追溯體系建設提出基本要求，藥品信息化追溯體系應包含藥品追溯系統、藥品追溯協同服務平臺(以下簡稱協同平臺)和藥品追溯監管系統。

圖 藥品信息化追溯體系基本構成

其中，藥品追溯系統應包含藥品在生產、流通及使用等全過程追溯信息，并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能， 可分為企業自建追溯系統和第三方機構提供的追溯系統兩大類。協同平臺應包含追溯協同模塊和監管協同模塊，追溯協同模塊服務企業和消費者，監管協同模塊服務監管工作。應可提供準確的藥品品種及企業基本信息、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理服務以及不同藥品追溯系統的地址服務，輔助實現不同藥品追溯系統互聯互通。藥品追溯監管系統包括國家和各省藥品追溯監管系統，根據各自監管需求采集數據，監控藥品流向，應包含追溯數據獲取、數據統計、數據分析、智能預警、召回管理、信息發布等功能。

《藥品信息化追溯體系建設導則》強調了數據交換和互聯互通，并從用戶安全訪問、數據安全傳輸、數據安全存儲方面對系統(平臺)建設安全提出具體要求。

主體責任要求

《藥品信息化追溯系統建設導則》提出，藥品上市許可持有人和生產企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任，可以自建藥品追溯系統，也可以采用第三方技術機構提供的藥品追溯系統。藥品經營企業和藥品使用單位應配合藥品上市許可持有人和生產企業建設追溯系統，并將相應追溯信息上傳到追溯系統。且藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于五年。

追溯碼編碼要求

在《藥品追溯碼編碼要求》中，文件將追溯碼的編碼原則定位在實用性、唯一性、可擴展性、通用性上，編碼對象藥品各級銷售包裝單元。 文件提出，根據實際需要，藥品追溯碼的載體可以選擇一維條碼、二維條碼或RFID標簽等，藥品追溯碼應可被設備和人眼識讀，這無疑將提升編碼追溯及信息協同能力。