itong-MBMS工業制造質量追溯系統在BLT科技股份有限公司上線應用一年，從來料檢驗、物料收發、生產裝配、質量檢驗、產品維修、產品入庫、銷售出庫、售后服務全程條碼掃描，產生產品歷史檔案，并與ERP系統集成一體化應用，不僅達到產品質量追溯目標，而且大大提高了公司制造環節精細化管理，以往費時費力查詢產品檔案與產品生產過程之數據，現有變得輕松有余，以極大滿足國內與國外FDA對醫療器械的嚴格認證要求，代替以往整個公司各個部門臨時應對工作，節省大家時間與人力成本。

　　1. 按FDA認證要求，調整現有系統功能，建立規范的BLT醫療設備制造追溯信息體系

　　二期項目重點在本部份需求，依據調研掌握內容與現有系統功能，我們進行如下增加與調整：

　　一)關鍵件與半成品組件追溯管理

　　1.1對關鍵材料與產品條碼規則重新定義,系統按批號+序列號進行賦碼,一般性條碼材料系統按批號進行管理;

　　1.2來料關鍵件或半成品條碼標簽均可通過條碼系統進行識讀,無條碼標簽,均通過條碼系統打印存檔;

　　1.3來料掃描包裝條碼標簽,半成品掃描機身標簽或包裝批號標簽，自動記錄材料批號與序列號;

　　1.4一般材料條碼按批號作為質量追溯編號系統自動寫入”器械歷史記錄”產品電子檔案;

　　1.5關鍵件與半成品按SN號作為質量追溯編號系統自動寫入”器械歷史記錄”產品電子檔案.

　　二) 產品檔案追溯管理

　　器械歷史檔案記錄

　　訂單號： 產品型號 版本號 編號：

　　序列號： 生產任務單號 程序下載表號 投料BOM號

　　生產日期：

　　序號 關鍵配件名稱型號 物料編碼 質量追溯編號 檢驗報告號 記錄編號 備注

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　　預留手工輸欄

　　2.1二期條碼系統增加與金蝶銷售訂單,發貨通知單,生產任務單三張核心單據集成應用,自動把銷售訂單號,產品型號,序列號,生產任務單號等信息寫入”器械歷史記錄”產品電子檔案

　　2.2當有來料檢驗時,系統生成一張”來料檢驗單”,顯示檢驗單號,

　　2.3檢驗內容在系統上分可填寫與不用填寫兩種應用方案,填寫時是通過系統進行來料檢驗數據輸入,不填寫時即只跟蹤檢驗單號到產品檔案;

　　2.4當不使用系統電子來料檢驗單時,只需打印出檢驗單號條碼標簽貼于手工紙質來料檢驗單上,作為以后查詢追溯依據。

　　2.5來料檢驗單號作為檢驗報告編號系統自動寫入”器械歷史記錄”產品電子檔案;

　　2.6半成品檢驗應用方式如上述來料檢驗.

　　2.7材料與半成品檢驗單在條碼系統上均定義”記錄編號”,當在系統中生成檢驗單時,作為編號記錄系統自動對應寫入”器械歷史記錄”產品電子檔案.

　　三) 質量檢驗條碼系統管理

　　因質量原始記錄較為復雜,填寫表格內容較多,本方案的質量檢驗考慮兩種信息化應用方式,一種是簡單檢驗單,記錄檢驗單號與其他少量信息,并可打印檢驗單號條碼,貼于手工單上;另一種是仿照現有單據格式，系統方式錄入，更方便追溯管理,本期確定按第一種方式進行，后期通過平臺開發再納入第二種方式應用。

　　3.1監護儀檢測記錄：本單較為復雜，按上述第一種簡單方式進行,如按第二種方式,則考慮只錄異常數據,其他數據設定標準范圍,由系統自動填寫標準值范圍內的數據.

　　3.2制程控制日常巡檢記錄：本單內容尚可,按上述第一種簡單方式進行,如按第二種方式,則需建表單,手工錄入系統一些數據.

　　3.3監護儀首檢記錄表:本單內容尚可, 按上述第一種簡單方式進行,如按第二種方式,則需建表單,手工錄入系統一些數據.

　　3.4標簽打印檢驗記錄表: 本單相對簡單,按上述第一種簡單方式進行,如按第二種方式, 則需建表單,手工錄入系統一些數據.

　　3.5裝箱檢驗記錄表: 本單內容尚可,按上述第一種簡單方式進行,如按第二種方式,則需建表單,手工錄入系統一些數據,其中關鍵件配套系統自動顯示;

　　3.6老化檢驗表: 本單內容尚可,按上述第一種簡單方式進行,如按第二種方式, 則需建表單, 則需建表單,錄入系統一些數據;

　　3.7主板調試記錄表: 本單較為復雜，按上述第一種簡單方式進行即可,如按第二種方式,則考慮只錄異常數據,其他數據設定標準范圍,由系統自動填寫標準值范圍內的數據.

　　3.8整機程序下載記錄表: 本單內容尚可,產品型號、生產任務單號、批號、SN號、程序版本號均可自動取得，按上述第一種簡單方式進行,如按第二種方式,則需建表單,錄入系統一些數據.

　　通過以上三方面擴展功能，實現材料、半成品組件、成品;記錄、單據、報表、產品檔案縱橫動態聯查，構成更完整的公司質量追溯管理體系，并且方便各方面查詢與FDA認證管理。

　　2. 生產任務與生產計劃追溯管理

　　2.1將生產任務單和生產日計劃(包括包裝、檢驗等)的數量結合起來。達到可以跟蹤生產任務單的完成情況及在線盤點的目的。(可以及時分清楚各生產任務單完成情況及機器在那個工序上)，并生成日報表。

　　2.2如果該生產任務單完成了，可設定一個報警上限(如三天)超過此上限此產品沒有入庫，但系統有提示。操作人員可以及時了解此機器不入庫的原因。

　　2.3現行的生產任務單中的SN跟蹤過程中，由于涉及到本公司的認證問題，在條碼上有一位區分認證信息。為了容易查找該機器，理論上我們的機器系列號上第五位為論證位。因此在識別條碼時可以將此位忽略，直接輸入都可以查詢到此機器。

　　3. 關鍵件采用批號+序列號條碼追溯，普通件采用批號條碼追溯管理

　　3.1采購關鍵件需要跟蹤批號與SN號，系統各環節進行調整，增加批號條碼信息;

　　3.2需要進行條碼跟蹤的普通材料只采用批號條碼管理;

　　3.3生產半成品與產成品跟蹤SN號，與現有系統保持不變;

　　4. 關鍵件生產裝配過程掃描判斷，按裝配BOM比對一致性

　　4.1條碼系統集成金蝶生產任務投料BOM關鍵材料數據;

　　4.2依據生產任務單定義產品工藝采集路線與工序

　　4.3采集系統下載生產任務,按生產任務裝配掃描;

　　4.4在線生產裝配掃描時，按生產任務投料BOM進行材料裝配

　　4.5當掃描材料不符生產投料BOM時，采集系統提示預警控制;

　　4.6當材料不匹配時,重新維護投料BOM或換料掃描裝配;

　　4.7包裝關鍵件納入投料BOM進行控制;

　　4.8預警控制可以車間管理人員解除后,繼續掃描裝配.

　　4.9采集掃描組裝信息：生產班組、生產工序、生產單號、產品型號、產品批號、組裝材料批號、生產責任人、生產時間等信息。

　　5. 按生產任務進行產品生產過程與品質追溯

　　5.1條碼系統集成金蝶系統已下達未關閉狀態生產任務單;

　　5.2依據生產任務單品種與數量打印生產產品機身序列號條碼;

　　5.3依據生產任務單在各裝配工序進行掃描采集數據;

　　5.4依據生產任務單進行產品巡檢與整機檢驗，采集檢驗數據;

　　5.5依據生產任務單進行產品包裝,并自動寫入銷售訂單號(按訂單生產時);

　　5.6掃描包裝產品條碼,系統自動打印出其包裝箱條碼標簽,包裝箱條碼與包裝產品條碼自動建立關聯;

　　5.7掃描包裝箱條碼,自動顯示其包裝產品及序列號信息;

　　5.8 整機軟件版本號與各關鍵主件板軟件版本號跟蹤記錄;

　　5.9按生產任務單掃描包裝箱條碼,系統自動比對生產產品型號與數量,確認提交后自動生成金蝶系統產品入庫單;