近年來，歐盟和美國積極探索和推進藥品追溯工作，均建立了較為完善的法律法規體系，通過立法要求企業落實追溯主體責任，利用信息技術從源頭實現藥品序列化（即“一物一碼”），并要求企業記錄和驗證藥品追溯信息。這些做法值得我國在藥品追溯體系建設中參考和借鑒。

歐美藥品追溯的做法和特點

立法保障先行，處方藥是重點

歐盟、美國都很重視藥品追溯法律法規建設，并以處方藥為主，分步驟實施藥品一物一碼序列化管理。歐盟于2011年7月通過了《歐盟反偽造藥品指令》（EuropeanFalsifiedMedicinesDirective，EUFMD），明確要求為在歐盟境內流通的每一盒藥品建立“可供驗證其真實性”的唯一標識，并建立了一套統一的處方藥序列化數據交換體系，協同藥品生產企業在各成員國間實現藥品追溯信息的互聯互通。美國于2013年頒布了《藥物供應鏈安全法案》(DrugSupply ChainSecurity Act，DSCSA)，要求藥品供應鏈上的企業（包括生產商、批發商/分銷商、零售藥房/配售點等）在2018年到2023年，分步實施處方藥的一物一碼序列化管理，以及藥品信息在交易時的電子化記錄和驗證，并最終實現處方藥在全供應鏈的信息化追溯。

藥品序列化為基礎，多種編碼方案并行

藥品追溯體系建設的關鍵和基礎，是按照一物一碼原則對藥品進行賦碼管理，即“藥品序列化”，對藥品各級包裝單元進行唯一標識，并記錄藥品相關信息。

在藥品序列化實施過程中，歐盟多數國家選擇GS1編碼方案，部分國家允許在本國范圍內選擇已有的編碼方案，如德國企業可以選擇藥房產品編碼（PPN）加藥品序列號的編碼方案。而美國藥品企業則可采用序列化美國國家藥品編碼（sNDC）方案，也可以采用GS1編碼方案。

企業承擔追溯主體責任，多方共同參與

歐盟委托第三方組織建立了統一的數據交換平臺，采用“一頭一尾”的模式，由企業承擔主體責任，藥品生產商/進口商對藥品進行序列化，將藥品信息上傳到統一的平臺，再由零售藥房/配售點的藥劑師在銷售前掃描驗證藥品的真實性，并在銷售確認后把藥品狀態標記為“已售出”。該模式的特點是不強制要求批發環節驗證，而是由零售環節驗證藥品真假，從而實現打擊假藥的目的。

美國采用“全流程追溯”模式，由企業承擔主體責任，藥品生產企業自行選擇符合法規的商業化信息平臺服務商來實現藥品序列化和追溯，把追溯相關信息傳遞給藥品經營企業，并由藥品經營企業驗證信息的準確性。該模式的特點是在藥品供應鏈的每一個環節都進行交易信息驗證，從而保障供應鏈安全。美國FDA實行“觸發式追溯”，平時不審核企業存儲的藥品追溯信息，只有在接到藥品問題投訴，或是對某批次產品產生懷疑時，才通知企業配合進行追溯和檢查。

對我國藥品追溯體系建設的啟示

重視藥品追溯立法工作

通過立法對藥品追溯進行約束和規范，將藥品追溯有關內容寫入《藥品管理法》。一是明確藥品生產、經營和使用單位應當采用信息化手段履行藥品追溯體系建設的主體責任，且應按照統一追溯標準，履行向監管部門和社會公眾提供藥品追溯信息的義務；二是授權監管部門合理匯聚和使用藥品追溯信息，以便依法履行監管職責，保護公眾對藥品追溯基本信息的知情權；三是對于沒有按照要求建立追溯系統、提供有效追溯信息的企業，要明確將受到的相應責罰。

劃清政府監管和企業責任邊界

當前，開展藥品信息化追溯體系建設的經濟、社會、技術和管理等環境已經發生重大變化，應從落實企業主體責任和監管部門監管責任兩方面著力，推動各參與方共同構建藥品信息化追溯體系。

監管部門應當制定實施指南，提出時間表和路線圖，統一藥品追溯標準規范，為企業實現追溯提供技術協同服務，建設滿足監管工作需要的藥品追溯監管系統；企業必須負責實施藥品序列化，建立健全藥品追溯系統，記錄藥品基礎信息和交易信息，接受政府監管，并向社會和醫患提供追溯信息。

鼓勵第三方提供追溯服務

堅持政府引導與市場化運作相結合，鼓勵第三方建設藥品追溯系統，綜合運用政策導向、信用機制、市場交易機制等手段，引導和規范第三方為藥品生產企業、經營企業和使用單位提供追溯服務。從國外的實踐看，通過市場競爭，第三方平臺的服務質量不斷提升，以往在我國實行藥品電子監管中飽受爭議的“數據歸屬”等問題，也能通過企業和第三方平臺的合同約定，得到較為合理的解決。

注重社會成本和公眾獲得感

隨著信息技術的高速發展，藥品追溯也面臨更多的技術選擇，如射頻識別（RFID）、物聯網等，未來還會出現更多的新技術。在實際運用中，還應當充分考慮和平衡“投入/收益”。追溯不僅要滿足合規需要，而且要幫助企業加強內部質量管理，提升管理效率。

因此，藥品追溯體系建設與其說是技術導向，不如說是管理導向。需要政府引導企業發揮自身創造力，兼顧現實需求和社會成本，考慮國內實際和國際慣例，引導企業開展追溯，為公眾提供便捷的信息服務，提升公眾的信任度，推動政府管理、企業自治和社會監管相結合，促進社會共管共治。