醫(yī)療器械、包裝和伽馬射線滅菌的工程考量

在受監(jiān)管的醫(yī)療保健和生命科學(xué)環(huán)境中，可追溯性并不止于生產(chǎn)線。對于醫(yī)療器械、手術(shù)包和藥品包裝，標(biāo)簽必須經(jīng)受嚴(yán)格的滅菌過程，尤其是伽馬射線滅菌。

雖然條形碼和標(biāo)準(zhǔn) RFID 標(biāo)簽可能會(huì)退化或無法讀取，但耐伽馬射線的 RFID 標(biāo)簽提供了一種可靠的替代方案，可支持合規(guī)性、自動(dòng)化和患者安全。

這份由 Xerafy 工程團(tuán)隊(duì)編寫的白皮書介紹了 RFID 標(biāo)簽（特別是 XSKIN Gamma）如何滿足伽馬射線滅菌和 UDI 合規(guī)性要求，并深入探討了包裝驗(yàn)證、內(nèi)存編碼和部署最佳實(shí)踐。

1. UDI 合規(guī)性符合伽瑪射線滅菌要求

各地 UDI 法規(guī)要求

世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)都要求醫(yī)療器械必須攜帶唯一設(shè)備標(biāo)識符 (UDI)，以實(shí)現(xiàn)整個(gè)供應(yīng)鏈和護(hù)理點(diǎn)的可追溯性。主要標(biāo)準(zhǔn)包括：

— FDA UDI 規(guī)則 (21 CFR 第 830 部分)

— 歐盟 MDR (2017/745)

— 中國國家藥品監(jiān)督管理局 UDI 系統(tǒng)

— GS1、HIBCC 和 ICCBBA 簽發(fā)機(jī)構(gòu)支持

RFID 作為 UDI 載體

RFID 作為 UDI 數(shù)據(jù)載體的接受度日益提高，尤其是在自動(dòng)化或高吞吐量環(huán)境中。相比純條形碼標(biāo)簽，其優(yōu)勢包括：

— 無需視線追蹤

— 更快、批量識別

— 可與智能柜和醫(yī)院庫存系統(tǒng)集成

— 通過再處理和處理實(shí)現(xiàn)更佳性能

挑戰(zhàn)？大多數(shù) RFID 標(biāo)簽無法經(jīng)受伽馬射線輻照，而伽馬射線輻照是一次性和可重復(fù)使用器械的常用滅菌方法。

2. 打造耐伽馬射線 RFID 標(biāo)簽

XSKIN Gamma 專為涉及劑量高達(dá) 50kGy 的伽馬射線輻照工作流程而設(shè)計(jì)。它兼具耐用性、編碼靈活性和射頻性能，可滿足合規(guī)性和運(yùn)營需求。

XSKIN Gamma 73 x 20 的設(shè)計(jì)可承受反復(fù)的伽馬射線和電子束滅菌循環(huán)，同時(shí)支持全球 RAIN RFID 標(biāo)準(zhǔn)，適合國際部署。

主要技術(shù)特性

— 無源超高頻 RAIN RFID (EPCglobal Gen2v2, ISO 18000-63)

— 128 位 EPC 碼，用于序列化標(biāo)識符（例如 GTIN + 序列號）

— 1,312 位用戶內(nèi)存，用于 UDI、批號和制造數(shù)據(jù)

— 一次性編碼，非常適合滅菌前序列化

— 讀取距離可達(dá) 16 米（非金屬區(qū)域）

— 轉(zhuǎn)換器就緒：濕標(biāo)簽、濕嵌體和干嵌體格式

— 可使用 Zebra 和 SATO 打印機(jī)打印

專為伽馬射線暴露包裝設(shè)計(jì)，包括 Tyvek、泡罩包裝、包裝袋和托盤。

3. 驗(yàn)證伽馬射線滅菌工作流程中的 RFID

伽馬射線滅菌與 ISO 11137-1

伽馬射線滅菌是經(jīng) ANSI/AAMI/ISO 11137-1 驗(yàn)證的滅菌技術(shù)，通常為醫(yī)療保健產(chǎn)品提供 25-50kGy 的終末滅菌劑量。包裝、重量或方向的任何變化都必須重新進(jìn)行認(rèn)證。

包裝注意事項(xiàng)

滅菌效果和 RFID 性能均受以下因素影響：

— 包裝體積和密度（影響劑量吸收）

— 在載體箱中的方向（影響劑量均勻性）

— 載體/載體箱裝載規(guī)格（用于 PQ 重復(fù)性）

標(biāo)簽必須在最終包裝配置下進(jìn)行測試。Xerafy 團(tuán)隊(duì)與合同滅菌服務(wù)提供商一起支持認(rèn)證測試。

包裝變更及其對性能鑒定 (PQ) 的影響

任何產(chǎn)品包裝的修改（例如外形尺寸、重量或方向）都會(huì)直接影響劑量分布和性能鑒定 (PQ)。根據(jù) ISO 11137-1 標(biāo)準(zhǔn)，這些變更必須重新評估，以確保 RFID 標(biāo)簽在最小劑量區(qū)和最大劑量區(qū)均保持可讀性。將 RFID 納入 PQ 評估可確保序列化 UDI 數(shù)據(jù)在經(jīng)過驗(yàn)證的條件下保持完整。

4. 醫(yī)療保健應(yīng)用案例

醫(yī)療保健

一次性手術(shù)包和醫(yī)療器械

可重復(fù)使用托盤和器械（多周期）

伽馬射線滅菌的個(gè)人防護(hù)裝備和醫(yī)院耗材

OEM 無菌包裝的 UDI 標(biāo)簽

生命科學(xué)

冷鏈藥品包裝

醫(yī)院物流

與智能柜、自動(dòng)化儲藏室和藥房庫存系統(tǒng)集成，以追蹤已滅菌物品。

5. 超越伽馬射線：其他滅菌方法的RFID標(biāo)簽

雖然本文重點(diǎn)介紹伽馬射線輻照，但其他滅菌技術(shù)也需要專門的RFID解決方案：

合同滅菌服務(wù)提供商運(yùn)營經(jīng)過驗(yàn)證的系統(tǒng)，并嚴(yán)格遵守裝載規(guī)范、循環(huán)時(shí)間和劑量計(jì)位置。RFID 標(biāo)簽必須經(jīng)過驗(yàn)證，符合這些規(guī)范，不僅確保產(chǎn)品滅菌合規(guī)，還確保標(biāo)簽的耐用性和可追溯性。

Xerafy 提供全系列 RFID 標(biāo)簽，適用于各種再處理、消毒和滅菌工作流程。

XSKIN Gamma 是一款經(jīng)過現(xiàn)場測試的解決方案，旨在彌合伽馬射線滅菌耐久性和 UDI 可追溯性之間的差距。它支持序列化工作流程、全球標(biāo)準(zhǔn)和包裝集成，使原始設(shè)備制造商 (OEM)、加工商和醫(yī)院能夠在整個(gè)滅菌過程中實(shí)現(xiàn)標(biāo)簽的數(shù)字化和自動(dòng)化。

部署清單：

<> 確認(rèn)滅菌劑量和工藝（伽馬射線、電子束等）

<> 選擇標(biāo)簽格式和編碼方案（EPC + 用戶內(nèi)存）

<> 在最終包裝配置中驗(yàn)證標(biāo)簽

<> 與滅菌供應(yīng)商合作，將其集成到 PQ 中

<> 在 OEM 或加工商層面部署帶有 UDI 序列號的標(biāo)簽

<> 已與滅菌供應(yīng)商驗(yàn)證包裝尺寸和密度

<> PQ 劑量映射文檔中包含 RFID 標(biāo)簽

<> 更新了加工規(guī)范，以反映帶有 RFID 標(biāo)簽的包裝