隨著加利福尼亞州對藥品使用電子譜系的截止日期從2009年1月1日延長至2011年1月1日，藥品認證電子譜系現在已經由州轉擴展到聯邦范圍。 

　　FDA已訂下截止日期2010年1月，以落實此項RFID電子譜系制度，保護藥品供應鏈“打擊假冒偽劣或過期藥品”。FDA對RFID技術表現出很大的興趣，這將利于解決方案的電子化。 

　　電子譜系E-Pedigree是對供應鏈中處方藥的電子追蹤記錄，借以打擊假冒偽劣藥品。加州是第一個規定采用電子譜系時限的州，并且如有違反，每次罰款5000美元。 

　　內華達州和弗吉尼亞州，也有電子譜系采用時間限制。在內華達州，藥品批發公司要給出售的任何藥品都創立電子譜系，然后每月一次將所有的電子紀錄，發送到內華達藥品局。

620)this.style.width=620;" border=0>

藥品行業容易遭遇“李鬼”沖擊 

　　加州與FDA的電子譜系是比較復雜的，從早期跟蹤藥品制造開始，直到前往銷售點為止。美國佛羅里達州2006年發布了自己的電子譜系要求，不過以文件形式出現，由人工記錄發送藥品的數據。此外，加利福尼亞州電子譜系也要求追蹤其他的細節，例如藥品的數量和劑量。 

　　不過在3月25日，加州藥品局發布了一項決定推遲執行其電子譜系的法案。兩年之前，在該局確定了2009年為電子譜系執行的最后期限之后，一些行業在采用自己的電子譜系系統方面一直比較成功。然而，在其3月25日的決案中，該局寫到：很大比例的行業成員都表示他們將無法適應2009年的截止日期，但可以拖延到2011年。 

　　因為行業內任何的拖延都會影響系統的效果，所以該局斷定整個行業將無法適應2009年的最后期限。該局寫道：如果該電子譜系系統實施不完善或不統一，可能會導致供應鏈延誤及開支的增加。 

　　2004年，加州藥品局首次發布了一份針對本州藥品業采用電子譜系的待決規定，將最后期限定為2007年1月1日。2006年，該局提議將限期重新設為2009年，以讓業界有更多時間來部署此項技術。該局規定：該電子譜系可以使用條碼或RFID技術完成。2008年1月，該局要求業界在3月25日圣地亞哥會議之前投入使用該電子譜系，并發布期限可延到2011年。 

620)this.style.width=620;" border=0>
RFID電子譜系為藥品行業保駕護航 

　　新的期限比FDA在聯邦一級推行藥品電子譜系晚了一年。2007年夏，美國國會給予該機構30個月的時間制定一個檔案規定，以在聯邦范圍內執行。如果FDA能在期限規定內完成此項工作，有關規定將會在2010年1月生效。與此同時，FDA正在尋求藥廠、藥店、分銷商及其他業內人士的意見。 

　　McKenna Long & Aldridge政府關系處主任及RFID執行組主席道格.法瑞說，由聯邦政府授權的項目對制藥業來講可能是一個更好的解決辦法。他指出，如果加州的要求不同于另一州或FDA，制藥工業可能面臨多重要求的難題。 

　　現在，FDA是將藥品電子譜系采用期限推廣到2010年的唯一政府實體，該機構有權制定出電子譜系全國范圍內適用的標準，有權決定使用哪些技術及采用什么政策強化執行。不過，解決政策性問題—如強制執行和賠償責任，可能是最大的障礙，并且極有可能是加州發出推遲兩年期限的原因之一。還有尚未確定的政策，包括電子譜系落實到位之后，如果發現產品假冒，誰將被追究法律責任，以及澄清供應鏈中如果出現問題，應該由當事人中的哪一方負責。 

　　“我的信條是，”法瑞說，不管是加州還是FDA的科技標準，目前的挑戰是——標準如何強制執行。整個藥品供應鏈——從制造商到零售商，監督和執行標準對FDA來說，將是一項艱巨的任務。“實行什么樣的執行機制，會是一大挑戰。”藥劑產業可能不僅在2009年（RFID射頻快報注：按加州以前的截止日期）難以實施此電子譜系，而且對尚未確定的技術執行和責任擔保政策反應遲鈍。“我認為政策解決中的困難不是技術而是難題，政策問題會緩下來。那些被要求實施技術的人總是在投資自己不清楚規則的系統時顯得猶豫不決。他們會想：如果我應用此項技術，今后將會承擔什么樣的責任？”不過，法瑞相信FDA仍然能解決截止日期的政策問題。“這些問題能解決嗎？當然能，只不過需要一點時間。這需要各方尋求雙贏的解決方案。” 

　　FDA已在國會中指明，RFID是藥品業中最有前途的技術，但國會也提議考慮使用全息圖和電子影印文本—美國貨幣上常見，以及條形碼。另外，該聯邦機構也在驗證序列號—使用RFID或條碼技術的獨特數字標識符的標準化。 

　　電子譜系要求每個被追蹤的物品都使用獨特的系列號，但目前對使用的系列號并沒有制定具體的標準。“我認為系列化是最大的問題，”Venable律師事務所的法律顧問羅納德E.奎克說到。奎克指出，除非FDA確定了系列化的標準，否則加州在拖延任何針對電子譜系的具體規章時都必須要更加審慎。 

　　一些制藥公司—包括卡地納保健和普渡制藥，已經在他們的供應鏈中實施了采用RFID的電子跟蹤系統。普渡2002年就開始調查電子跟蹤，2005年開始試行RFID系統。 

　　目前，普渡在每一瓶奧施康定上都貼了EPC Gen 2的RFID標簽。“我們第一次應用此系統時，并沒有對期限的相關立法，”該公司的副總裁和首席安全官阿倫.格雷厄姆說。普渡目前正設法確保他們的安全供應鏈，并在采用RFID技術之前討論了2維條碼。談到條碼，他指出，“你需要不斷掃描—在你移動數以千計的物品時，顯然效率不會很高。” 

　　格雷厄姆說，較早使用RFID給普渡帶來了其它行業所沒有的優勢。“人們正密切關注公眾健康，但它并不容易解決—我們在開始時就面臨很多難題。”他認為業內早已經滿足了2009年最后期限的要求，再延長時間，制藥公司以及RFID廠商都會趕上來。“我想，如果每一個藥品制造商到2009年時被追究責任，將有出現標簽供給的難題。新的最后期限是現實和可行的。”