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中藥產品鏈安全添“補丁”

作者:馬飛
來源:醫藥經濟報
日期:2012-03-28 09:01:49
摘要:中藥溯源系統在成品質量保障和扶優汰劣方面的效用已被業界廣為接受,但要進一步推廣,眼前所暴露的成本壓力與試點積極性等問題亟待解決。中藥溯源“成都模式”或有節奏地向全國推廣。

  近日,商務部、國家藥監局和中醫藥管理局等相關部委赴四川集體調研中藥溯源的試點工作情況。商務部市場秩序司溫再興在調研中指出,四川自去年獲準中藥溯源工作試點后,現已初步建立起溯源系統的軟、硬件平臺,并在中藥材種植、流通、生產和銷售各個環節進行試運行,初步建立了中藥溯源“成都模式”。接下來,溯源工作的重點將放在擴大溯源范圍及溯源可持續發展的問題上,逐步建立全國范圍內的溯源系統,引導企業自覺進入,今后將把進入飲片廠前的中藥材和進入醫院的中藥飲片作為溯源工作的重點。

  “中藥溯源是行業必需,而且很緊迫的事情。短期來講,企業會增加一部分成本壓力,但長遠看,這對凈化產業環境,加強質量監管無疑是利好的。不過,我覺得,為了激發企業的積極性,對于已溯源的優質中藥產品應給予優先采購、優質優價等有關政策支持,使企業可以實現自我良性循環,同時也要加大監查力度,嚴懲經營劣質產品的相關企業。”四川某大型中藥企業高管在接受記者采訪時如是建言。

  全國推廣可行?

  記者獲悉,成都中藥溯源工作在技術上已實現中藥種植、流通、飲片生產、醫院使用四環節全程貫通追溯。目前已銷售的可溯源中藥飲片已超過50萬包、中藥材3萬多噸。此外,成都還計劃將市級、縣級25家中醫機構和專科醫院全部納入溯源體系。

  四川省藥監系統的相關負責人告訴記者,成都的中藥溯源信息平臺是通過給種植的藥材貼上二維條碼電子標簽,用傳感器采集記錄下藥材的關鍵參數,包括藥材生長過程的溫度、濕度、光照,生產過程中添加的農藥成分等等,形成規范化的種植信息管理平臺,由前端信息感知、后端數據服務與通信網絡等子系統組成。

  “系統以現有中藥質量控制手段為基礎,利用射頻識別等物聯網技術,將市場流通的道地中藥材產品貼上作為‘身份證’的二維條碼標簽,記錄種植、加工、檢測及物流、配送等各個環節的信息。而作為‘身份證號碼’綁定的中藥材產品責任人、質量參數、流通信息等關鍵數據,還能以網絡平臺完成信息傳遞和校驗,鏈接中藥產業各質量控制環節,這個溯源系統為國家下一步加強中藥材流通和質量監管提供了有益的探索。”該負責人如是介紹說。

  不過,他同時也一針見血地指出,利用物聯網和電子標簽技術,建立中藥質量追蹤體系成本很高,對企業來講,一旦全面實施的話,應該是筆不小的費用。雖然目前在成都的荷花池中藥材市場、5家中藥飲片生產企業和四川省中醫院開展了中藥溯源試點工作,可要推向更廣的范圍還是有難度的。

  而除了成本壓力外,企業還有一個顧慮就是一旦自己的產品溯源后,假如產品在某處出現局部風險,這會不會影響到全國市場呢?在采訪中,不少企業仍在徘徊。據了解,目前中藥的12000多個品種,在四川種植的就達5000多種,在中藥產業發展壯大的同時,對中藥生產溯源管理也顯緊迫。

  四川已初步完成800余個品種的摸底調查,確定動態監測點50個。目前中藥材溯源系統試點的川產道地中藥材包括川貝母、白芷、川芎、麥冬和厚樸等8種。“原則上來講,中藥溯源是企業必須盡的職責。一旦逐步推廣至全國,這意味著全國所有沒有配套溯源系統的中藥將會處于被動,有些將被逼退市場,這給高品質的優勢中藥企業騰出了空間。”天士力集團董事長閆希軍此前在談到中藥發展的時候呼吁企業積極開展中藥溯源工作,企業應有戰略眼光,在眼前利益和長遠利益間懂得割舍,國家推動中藥溯源是大勢。

  扶優汰劣

  也就是說,全國若參照“成都模式”逐步推廣中藥材溯源體系,屆時中藥產品鏈過程難以追蹤等一直困擾中藥發展及質量控制的難題將得以解決。記者獲悉,今年初,云南也提出建中藥材流通追溯體系,其他地區也在積極醞釀。

  記者致電山東一家知名中藥企業負責人時,他直言道:“目前國內對中藥以及中藥材追溯體系的建設尚處于起步探索階段。從藥材層面來講,未來藥材溯源制度的推行,有望解決場外交易的問題,凈化了產業環境,也保證了產品質量。而從成藥的角度說,溯源能形成追責機制,有利于增強政府部門對問題藥物的發現和處理能力,打擊制售假冒偽劣中藥行為,提高中藥安全監管和公共服務水平。”

  事實上,目前一方面中藥材漲價不斷,產業鏈上游的農戶生產成本、勞資費用等開銷不斷攀升已影響到其種植意愿,而下游的藥企也面臨著原料緊缺、成本上升,出廠價下行,招標遇阻等多方面的尷尬。此時更需要警惕,不論是標準化還是現代化,其目的都是藥品的安全、可靠、有效,藥品的生產質量控制也成為了重中之重,所以,專注溯源性意義重大。

  “作為生產企業,我們更加關注生產的溯源性。以復方丹參滴丸質量控制為例,這要求在溯源系統中,對產品的藥材、每道工序都能夠進行追蹤、溯源,從多個維度上保證藥品的安全、有效、可控。品牌中藥企業往往因為管理成本、研發投入的因素,在市場競爭中,價格難占優勢,但吸引消費者的一定是質量,中藥若都能溯源,品牌企業的優勢就會更加凸顯,以后中藥行業的優勝劣汰就會更加明顯。”閆希軍在談到堅持中藥自主創新時分析道。

  事實上,很多小型中藥企業的不安已經初露征兆。目前我國中藥企業和中小型藥材公司集中度在不斷提高,構建完善的中藥溯源體系將會促進產業的整合,淘汰落后的企業。前述企業人士認為:“加強質量管理和可控保障,可以讓真正有品質的產品除了能分食騰出來的市場,還可以更有底氣地走出國外市場,比如,今年大陸中國藥材公司已先后兩次向臺灣地區出口大宗中藥材使用二維碼溯源管理,而進入歐美主流市場,已溯源的產品也會增加海外患者的信任度。”